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YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保護(hù)帽

【范圍】
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析用碘液保護(hù)帽(以下簡稱碘液保護(hù)帽)的術(shù)語和定義、組成、要求及試驗(yàn)方法。碘液保護(hù)帽用于輔助腹膜透析治療，供患者腹膜透析時(shí)用于一次性消毒保護(hù)使用。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的碘液保護(hù)帽(也稱碘液微型蓋、碘伏帽等)。

【術(shù)語和定義】
GB/T 13074 中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

【組成】
碘液保護(hù)帽由帽體、浸潤殯碘液的海綿及其他組件組成。碘液應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。
注：本標(biāo)準(zhǔn)中，碘液指聚維酮碘溶液。

【要求】
外觀
碘液保護(hù)帽外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)。
物理性能
無泄漏
碘液保護(hù)帽與配套器件連接時(shí)應(yīng)無氣體泄漏。
配合性
碘液保護(hù)帽與配套器件連接時(shí)不應(yīng)有碘液泄漏或海綿露出。
抗扭性
按"抗扭性"試驗(yàn)時(shí)，帽體應(yīng)無破損，與配套器件連接時(shí)應(yīng)無氣體泄漏。
裝量
裝量應(yīng)符合制造商的規(guī)定。每支碘液保護(hù)帽中的標(biāo)稱碘液裝量應(yīng)在使用說明書或制造商提供的技術(shù)文件上說明。
分離力
按"分離力"試驗(yàn)時(shí)，碘液保護(hù)帽與配套器件應(yīng)不分離。
化學(xué)性能(海綿中的碘液溶液)
鑒別試驗(yàn)
按"鑒別試驗(yàn)"試驗(yàn)時(shí)，反應(yīng)液應(yīng)呈藍(lán)紫色。
有效碘含量
有效碘含量應(yīng)符合制造商的規(guī)定。標(biāo)稱有效碘含量應(yīng)在使用說明書或制造商提供的技術(shù)文件上說明。
注：制造商可參考 GB/T 26368 的有關(guān)規(guī)定。
GB/T 26368-2020 含碘消毒劑衛(wèi)生要求
微生物性能
消毒性能
碘液保護(hù)帽的起效時(shí)間及維持時(shí)間應(yīng)在使用說明書上說明。起效時(shí)間不應(yīng)超過15min，維持時(shí)間不應(yīng)低于4h。
在制造商聲明的起效時(shí)間點(diǎn)及維持時(shí)間點(diǎn)測試時(shí)，碘液保護(hù)帽對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)≥3.00。
微生物限度
碘液保護(hù)帽需氧菌總數(shù)不應(yīng)超過100CFU/個(gè)，霉菌和酵母菌總數(shù)不應(yīng)超過10CFU/個(gè)，金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌不應(yīng)檢出。
有效期
應(yīng)給出有效期，有效期內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求。

【試驗(yàn)方法】
化學(xué)性能(海綿中的碘液溶液)
有效碘含量
方法一
收集碘液保護(hù)帽中的碘液溶液，取1mL置50mL具塞容器中，加入適量符合 GB/T 6682 的實(shí)驗(yàn)室用水，按《中華人民共和國藥典》中規(guī)定的電位滴定法或其他等效方法進(jìn)行測試，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，計(jì)算碘液保護(hù)帽中的有效碘含量(每毫升的硫代硫酸鈉相當(dāng)于1.269mg的碘)，結(jié)果應(yīng)符合"制造商"的規(guī)定。
方法二
取5個(gè)碘液保護(hù)帽，將帽體和海綿分離后一并置于裝有50mL無水乙醇的具塞容器中，以100r/min的速度振搖萃取5min，轉(zhuǎn)移提取液后，再重復(fù)萃取2次，合并提取液150mL，用同批乙醇按上述步驟進(jìn)行，不放樣品，制備空白對(duì)照液。按《中華人民共和國藥典》中規(guī)定的電位滴定法或其他等效方法進(jìn)行測試，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，計(jì)算碘液保護(hù)帽中的有效碘含量(每毫升的硫代硫酸鈉相當(dāng)于1.269mg的碘)，結(jié)果應(yīng)符合"制造商"的規(guī)定。
注：制造商指明采用方法一或是方法二。
中華人民共和國藥典 2020年版 四部 - 電位滴定法與永停滴定法

【實(shí)驗(yàn)儀器制備，推薦使用】有效碘含量的測定

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