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YY 1116-2010 可吸收性外科縫線

【范圍】
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于可吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。縫線供醫(yī)療機(jī)構(gòu)做外科手術(shù)時(shí)對(duì)人體組織縫合、結(jié)扎用。

【分類】
縫線是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動(dòng)物組織吸收。
縫線的分類見表1。
縫線分為帶縫合針與不帶縫合針。
縫合針的材料應(yīng)符合 YY 0043-2005 的規(guī)定。



【要求】
含水量試驗(yàn)
聚乳酸、聚乙交酯、聚乙烯醇材料制成的Ⅱ類縫線的含水量應(yīng)不大于0.05% 。

【試驗(yàn)方法】
含水量試驗(yàn)
按附錄C試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合"含水量試驗(yàn)"的規(guī)定。

【附錄C (資料性附錄)】
Ⅱ類可吸收性外科縫線含水量測(cè)試方法

【原理】
本法采用卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀與加熱干燥爐連接的裝置，在一定試驗(yàn)條件下將一定量的縫線在加熱干燥爐中加熱，用干燥的氮?dú)?99.999%)將蒸發(fā)出的水分導(dǎo)人卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀的滴定系統(tǒng)中，用卡爾·費(fèi)休試劑進(jìn)行滴定，從而測(cè)定縫線中的水分。

【定義】
裝置: 卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀與加熱干燥爐連接的組合。
樣品: 未拆除包裝的完整產(chǎn)品。
樣品皮重: 除去被測(cè)縫線的樣品重量。
樣品舟: 承載被測(cè)縫線的器皿。

【儀器】
手套操作箱。
卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀。
加熱干燥爐。
電子分析天平(精度為0.1 mg)

【實(shí)驗(yàn)儀器制備，推薦使用】含水量試驗(yàn)

京都電子KEM 卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀MKC-710S + 加熱干燥爐ADP-611

          

【試劑】
卡爾·費(fèi)休氏試液: 按卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀的要求配置或購置滴定液。

【測(cè)試準(zhǔn)備】
室內(nèi)環(huán)境
溫度: 18°C~28°C；
相對(duì)濕度: 45%~65%。
手套操作箱環(huán)境
溫度: 18°C~28°C。
相對(duì)濕度: ≤10%。
注: 整個(gè)測(cè)量過程宜在通有干燥氮?dú)?99.999.%)的手套操作箱中進(jìn)行。
樣品平衡
樣品置于規(guī)定的手套操作箱中，平衡120min±5min。

【步驟】
1. 開啟加熱干燥爐、卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀及電子分析天平，設(shè)置加熱干燥爐溫度180oC±5oC和載氣流速250mL/min±20mL/min。
2. 進(jìn)行預(yù)滴定，除去裝置內(nèi)的水分，直至穩(wěn)定狀態(tài)。
3. 稱取樣品總重m，記錄并輸入m值。
4. 將加熱干燥爐中的樣品舟退出，從樣品中取不少于0.2g的被測(cè)縫線放入樣品舟內(nèi)，取縫線過程不宜超過2min，將樣品舟置入加熱干燥爐的中心部位，通入的載氣將縫線中蒸發(fā)出的水分導(dǎo)入卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀的滴定系統(tǒng)中，滴定開始；
5. 稱取樣品皮重m₁，記錄并輸入m₁值；
6. 卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀以永停滴定法指示終點(diǎn)，滴定終止時(shí)間不宜超過15min。滴定結(jié)束后可從卡爾·費(fèi)休氏庫侖滴定儀顯示屏上直接讀取縫線中水分的含量m₂。

【結(jié)果計(jì)算】
結(jié)果計(jì)算按式(C.1)進(jìn)行。

式中:
x 一一整個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的校正系數(shù)；
m₂一一被測(cè)縫線中水分的凈含量，單位為克(g)；
m 一一樣品的總重，單位為克(g)；
m₁一一樣品的皮重，單位為克(g)